Cilag AG, Neutal Schaffhausen
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Chemical Operation CHOP; Bau 76, P-Reinraum
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Ausgangslage und Aufgabenstellung
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Für nicht sterile aktive Pharmazeutische Inhaltsstoffe (Klasse PBOEL3A) benötigt die Cilag AG ein entsprechend GMP konformes Reinraumsystem für Dispensation und Musterzug. Im Grundausbaus des neu erstellten zentralen "Chemical Warehouses" wurde eine Ausbaufläche reserviert, welches in diesem Projekt ausgebaut wurde.
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Lösungskonzept
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Nach dem Variantenstudium wurde auf Basis der URS (User Requirement Specification) ein Reinraumschutzkonzept ausgearbeitet. Das Druckstufenkonzept beinhaltet eine den Schutzbedürfnissen angepasstes Druckregime. Dieses stellt sicher, dass die Luftströmung immer vom reinen in den unreinen Bereich überströmt. Der Arbeitsraum ist über eine Material- und Personalschleuse erschlossen. Für Havariefälle ist eine Atemluftversorgung sowie eine Dekontaminationsdusche eingebaut. Die Abwässer werden separat in einem Havariebecken zurückgehalten. Für die Dispensation und den Musterzug ist eine Musterzugskabine mit Umluftsystem integriert. Die Räume weisen "at rest" eine Raumklasse C (ISO7) bzw. eine "operational" Raumklasse D (ISO 8) auf. Ein autonomes Raummonitoringsystem zeichnet permanent alle GMP-kritischen Raumparameter auf.
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